Vor allem Unternehmen der pharmazeutischen und Nahrungsmittelindustrie sowie Hersteller von medizinischen Produkten benötigen eine umfangreiche Dokumentation über die Anlagen und Messtechnik, mit denen Produkte hergestellt werden, die für den nordamerikanischen Markt bestimmt sind.

Diese Forderung stellt die für die Zulassung von Medikamenten und Lebensmitteln zuständige Behörde FDA (Food and Drug Administration).

Die FDA möchte damit die Qualität von Produkten und Messergebnissen sicherstellen. Zentrales Werkzeug zur Qualitätssicherung ist eine Dokumentation, die alle wesentlichen Abschnitte des Nutzungszeitraumes abdeckt. Dazu gehören 

• die Planung,
• die Beschaffung,
• die Installation
• und der Betrieb der Anlagen
  

KRÜSS bietet Unterstützung zur Erstellung von Teilen dieser Dokumentation und die Durchführung der damit verbundenen Überprüfungen der Messgeräte an.

Für die Installation ist die IQ (Installation Qualification) von Bedeutung. 
Eine anschließende Validierung von Messgerät und Software sichert die OQ (Operation Qualification). Diese können zeitlich eng mit der Installation verbunden sein.

Für die regelmäßige Sicherstellung der Gerätefunktionen und der Genauigkeit werden die Prüfungen der PQ (Performance Qualification) durchgeführt.

Falls Sie weitere Informationen oder ein Gespräch zu diesem Thema wünschen, können Sie gerne mit unserem Service-Manager Kontakt aufnehmen:

Dipl.Ing.(FH) Dominik Hennemann
Service-Leitung
Email: servicekruss.de